全链条“贴身”服务！广东助力生物医药产业高质量发展！
一是省药监局的一项制度创新，填补了以往省药监局在这方面的制度空白；
二是体现了省药监局主动作为、靠前服务。通过遴选“三重”项目，指定专门的联系人，转变工作作风，在产品上市前全程为企业提供政策咨询和业务指导，最大限度地帮助企业解决在申报许可审批事项等各个环节的痛点难点问题；
三是通过为企业提供全链条全过程的指引指导服务，进一步推动广东省生物医药产业高质量发展，有效营造良好的营商环境；
四是在构建“亲”“清”政商关系方面做了一次很好的探索，在一定程度上能有效地防范廉政风险。
《“三重”管理办法》共分为五章二十条，包括总则、服务范畴及分类、组织管理机制、服务工作流程、附则等。
该办法适用于全省范围内生物医药产业“三重”创新服务管理工作，对“三重”及其联系人的基本概念、服务内容、职责分工、工作流程等方面作出了相关规定，为确保“三重”创新服务管理工作质量提供了制度依据。该办法主要有以下四个特点：
01
明确了“三重”创新服务的基本原则为聚焦需求、靠前服务；项目管理、全程保障；高效精准、推动发展。
坚持以创新发展需求为导向，创新服务管理方式方法，联系人员提前介入“三重”策划设计、项目申报等过程，充分发挥政策导航、法规护航、市场助航的作用，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。
02
厘清了“三重”（即重点项目、重点企业、重点地区）的基本概念和主要服务内容。
重点项目主要是指生物医药领域以上市为目的的创新药品、创新医疗器械及创新化妆品（含原料）研发项目；药品、医疗器械和化妆品创新型生产经营业态的许可事项；涉及重大公共卫生事件的许可事项等。
重点企业主要是指企业生物医药重点项目数、纳税总额、人均纳税额、单品种市场占有率等位居全省或全国前列，在行业内具有示范带动作用的企业，且近三年内无药品监管领域违法违规记录。
重点地区主要是指与省局签署改革创新合作框架协议的地区，包括生物医药产业研发、生产、经营企业较为集中，产业基础设施较为完善，具有创新链、产业链、价值链发展优势的地区，以及纳入区域生物医药产业发展战略的地区等。
03
设置“三重”联系人机制，并明确联系人的职责要求、和工作任务等。
“三重”联系人是指专门为省内生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区提供创新服务的人员，必须从省局机关处室或直属单位选派政治可靠、业务熟悉、协调能力较强、勤政廉洁的人员来担任，主要负责又好又快地服务指导创新服务对象的具体项目获得许可，并在此过程中提供技术和政策方面的服务指导工作，包括制定服务工作计划，熟悉并参与具体项目，定期以现场或者视频方式搭建创新服务对象和监管部门的沟通交流渠道等。
04
规范服务工作流程，明确经办处室的职责分工。
省药监局机关处室和直属单位建立内部沟通协调机制，全力支持配合“三重”的创新服务工作，涉及审批事项的，建立检验检测、审评审批快速专属通道，优化工作流程，提高审批效率，确保项目达到预期目标。
近年来，省药监局持续深化“放管服”改革，致力于打造良好的生物医药营商环境，推动生物医药产业高质量发展。在行政许可业务实施“五个网上零跑动”（网上申报、受理、审评、审批及发证）、大幅压缩办理时限等普惠性服务措施基础上，针对“重点项目、重点企业、重点地区”，进一步探索实施更加靠前、更加精准、更加高效的服务举措，提高创新服务的“含金量”，打造创新服务“新标杆”，助推产业发展“新高度”。一是建立完善创新药品、医疗器械注册绿色通道制度，对创新药械、治疗重大疑难杂症以及临床急需及重大公共卫生事件保障用药械，安排项目联系人聚焦产品研制注册生产上市等环节，建立研审联动和建审联动机制，提供全程专业服务，加速创新产品上市步伐。二是加快推动重点区域生产医药产业高质量发展。与广州开发区管委会签署《共同推进生物医药先行先试改革创新合作框架协议》，与韶关市人民政府签订了《广东省药品监督管理局 韶关市人民政府促进生物医药创新发展合作框架协议》并召开第一次联席会议。在广州市黄埔区成立了广东省药品检验所药物安评中心、毒理研究中心。推动国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械技术审评检查大湾区分中心落户深圳。三是以省政府名义出台《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》（2020年12月29日印发），提出统筹推进化妆品产业园区建设，加大产业财政、税收和金融优惠政策，培育扶持民族品牌企业等硬核创新服务举措，加快推进广州市黄埔区“南方美谷”及白云区“白云美湾”等重点地区及重点企业高质量发展。
下一步，省药监局将结合我省药品监管工作实际，进一步完善省药监局与企业的联系沟通机制，做好服务企业的工作，为省内生物医药产业高质量发展提供保障。
“三重创新服务管理办法”是省药监局去年以来在综合改革方面的成果之一。自2018年新一轮机构改革以来，无论经济社会、体制机制、法律法治环境都发生了重大变化，特别是公众需求明显升级迭代，如何在新时代新征程上守住药品安全底线、推进高质量发展，省药监局不能按部就班、惯性运作，而要顺势而为，用改革创新这个制胜法宝来推进监管体系和监管能力现代化，因此，综合改革应运而生，目的就是要打造全国药品质量安全示范区、药品产业高质量发展示范区。
那么如何进行综合改革呢？所谓综合改革，就不再是零敲碎打的、单纯摸着石头过河的改革，而是加强顶层设计和摸着石头过河相结合的改革。为此，省药监局进行了系统调查研究，形成了综合改革的顶层设计，按照“目标导向、问题导向、结果导向”的原则，找准药品监管工作中的痛点难点堵点问题进行改革，按照保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治和促发展等六大类型进行项目管理,希望通过综合改革，取得让公众看得见、摸得着、有感觉的改革成效。
综合改革自去年实施以来，省药监局已经有11项综合改革成果推出实施，全部都是围绕监管工作中的痛点难点堵点展开的。综合改革永远在路上。今年省药监局还将继续推出一系列综合改革措施，目前正在探索研究的有30余项。
总之，省药监局局推进综合改革，希望以高质量、高效能的监管来打造全国药品质量安全示范区、打造全国药品产业高质量发展示范区，努力实现广东在药品监管现代化新征程中走在全国前列、创造新的辉煌，让公众获得更多的加强药品监管的幸福感、获得感、安全感！
来源：广东省药品监管局
整理：粤药君
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